◎今年全国两会期间，有政协委员提交提案，对中药说明书提出较为详细的建议，如细化中药说明书里面成份信息的书写规范、推进中成药说明书安全性信息修订等。对此，国家药监局表示，这些建议与已开展和计划开展的工作相契合。

  ◎国家药监局强调，中药说明书【禁忌】【不良反应】【需要注意的几点】中任何一项在相关规定施行之日满3年后申请药品再注册时仍为【尚不明确】的，依法不予再注册。

  中药说明书管理是国家药监局的重点工作之一。近日，国家药监局官网发布《关于政协第十四届全国委员会第一次会议第01218号（医疗卫生类098号）提案答复的函》，对全国政协委员提出的《关于进一步规范中药说明书的提案》进行了答复。

  该答复函中强调，中药说明书【禁忌】【不良反应】【需要注意的几点】中任何一项在相关规定施行之日满3年后申请药品再注册时仍为【尚不明确】的，依法不予再注册。

  《每日经济新闻》记者发现，此前国家药监局已发布过规定今年2月，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，要求持有人应当加强对药品全生命周期的管理，加强对安全性风险的监测、评价和分析，应当参照相关技术指导原则及时对中药说明书【禁忌】【不良反应】【需要注意的几点】进行完善。其中特别提到，中药说明书【禁忌】【不良反应】【需要注意的几点】中任何一项在本规定施行之日满3年后申请药品再注册时仍为【尚不明确】的，依法不予再注册。

  近年来，对于加强中药说明书书写的管理和规范，国家相关部门曾多次出台文件。

  例如，2017年12月，国家药监局发布《中成药规格表述技术指导原则》，通过规范中成药的药品规格，标示出制成单位制剂所需处方药味的剂量。

  2020年12月发布的《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施建议》中也明白准确地提出：加强中药说明书和标签管理，推进对已上市中药说明书里面【禁忌】【不良反应】【需要注意的几点】等相关联的内容的修改完善。

  《每日经济新闻》记者发现，今年全国两会期间，有政协委员提交提案，对中药说明书提出较为详细的建议，如细化中药说明书里面成份信息的书写规范、推进中成药说明书安全性信息修订等。对此，国家药监局表示，这些建议与已开展和计划开展的工作相契合。

  对此，四川省巴中市南江县中医医院治未病中心主任、主任中医师林永接受《每日经济新闻》记者电话采访时表示，相关工作今后一定会更进一步细化并严格落实。

  林永表示，这里提到的中药说明书更准确来说应该是中成药说明书，因为中成药指的是各类中药组合起来的药方，所以要对说明书进行规范化书写。

  “中成药说明书里面这几项写着尚不明确的，在整个中成药里是比较多的，我们大家常常看到中成药的禁忌症上写着不明确。除此以外还有一个普遍的问题，就是有的中成药可能有10味药，但它的药品说明书只写着8味，然后在后面附一个等字，这就让人搞不懂这个等字里面到底有哪些药。”林永介绍。

  从近年来国家药监局发布的文件中，也能够正常的看到对中成药安全性的要求在逐步强化。

  2022年，国家药监局网站共发布了6期中成药说明书修订公告，共涉及43个中成药品种。

  2022年1月，国家药监局印发《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》，进一步指导药品上市许可持有人对已上市中成药说明书安全信息项内容的修订，加强中药全生命周期管理。

  2023年2月，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，要求持有人应当加强对药品全生命周期的管理，加强对安全性风险的监测、评价和分析。

  对此林永认为，相关规定对企业来说可能短期会带来阵痛，那些禁忌症、不良反应等不明确的药今后就不能上市了。但是从长远来看，这有助于促进中成药行业良性、健康的发展。对于患者来说，相关规定能够把中成药里说不清楚的东西全部剔除，这自然能大大的提升老百姓用药的安全性。

  从中医的角度来看，中医医生在看病问诊时，会更多地参考中医的规则和要求来进行，例如辩证论治、传统的脏腑理论去用中药和中成药。这对于中成药的研发和试验来说，也会促进增加其规范性和科学性。

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