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丹参注射剂说明书修改 新生儿、婴幼儿、孕妇禁用

来源:爱游戏app官网下载    发布时间:2024-03-06 23:25:17

  发布修订丹参注射剂说明书公告,对丹参注射剂〔丹参注射液、注射用丹参(冻干)、丹参滴注液〕说明书增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【需要注意的几点】项进行修订。其中在【禁忌】项中增加新生儿、婴幼儿、孕妇禁用;有出血倾向者禁用等内容。

  国家药监局要求,所有丹参注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关法律法规,按照丹参注射剂说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2018年8月15日前报省级食品药品监管部门备案。各丹参注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取比较有效措施做好丹参注射剂使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。临床医师应当仔细阅读丹参注射剂说明书的修订内容,在选择用药时,应该依据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读丹参注射剂说明书。

  丹参注射剂在临床使用比较广泛,生产单位也较多。经济日报-中国经济网记者通过调查了解到,目前丹参注射液生产厂商包括国药集团、浙江康恩贝、正大青春宝、神威药业、江苏康缘药业、正大天晴等国内有名的公司在内的数十家公司;注射用丹参(冻干)由哈药集团生产;丹参滴注液生产厂商有安徽天洋药业和上海华源安徽锦辉制药两家公司。

  本品不良反应可见严重过敏反应(包括过敏性休克),应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过相关抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

  新华社北京4月16日电(记者 赵文君)国家药品监督管理局16日就鸿茅药酒有关事宜向内蒙古自治区食品药品监督管理局发出通知,要求按照《中华人民共和国药品管理法》及其有关法律法规,落实属地监管责任,严格药品广告审批,加大监督检查

  新华社昆明6月12日电(记者岳冉冉)云南省药物研究所朱兆云团队介绍,具有自主知识产权的我国彝族药物“痛舒胶囊”近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)认可,进入Ⅱ期临床试验

  波兰总统安杰伊·杜达于2月签署了“大屠杀法案”,该法案还在议会研究草案阶段就招来以色列、美国和欧洲的批评。27日,波兰众议院投票表决通过对“大屠杀法案”进行修订,去掉刑事处罚的条款

  新华社北京5月30日电(记者李延霞)中国银保监会30日发布《商业银行银行账簿利率风险管理指引(修订)》,在风险管理、风险计量、监督检查等方面提出了细化要求。 银保监会有关部门负责这个的人说,银行账簿利率风险是银行面临的主要风险之一

  据中国民航局网站消息,民航局日前修订《外国公共航空运输承运人运行合格审定规则》,主要内容有提高飞机机载地形警告系统和机载防撞系统的要求、增加对诚信守法信息记录的要求、加大了违章处罚力度,对拒不接受检查的行为提高了处罚上限等

  新华社北京4月15日电(记者刘济美、黎云)记者从训练管理部获悉,新的《纪律条令(试行)》主要是针对五个方面内容做了修订,修订后共10章262条