本报讯（记者 陈晶）针对全国政协委员、沈阳体育学院院长刘征提交的《关于进一步标准中药说明书的提案》，国家药监局官网近来发布了《关于政协第十四届全国委员会第一次会议第01218号（医疗卫生类098号）提案答复的函》。该答复由国家药监局会同国家中医药办理局和国家卫生健康委一起做出。

  答复指出，中成药说明书办理是国家药监局的重点作业之一。提案中说到的细化中药说明书里边成分信息的书写标准、推动中成药说明书安全性信息修订等内容，与国家药监局已展开和方案展开的作业相符合。

  答复介绍，为积极地推动药品说明书安全性内容修订作业，国家药监局于2022年在官网发布了6期中成药说明书修订公告，共触及43个中成药种类。其间，2022年1月印发的《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术辅导准则（试行）》，进一步辅导药品上市答应持有人对已上市中成药说明书安全信息项内容的修订，加强中药全生命周期办理。2023年2月，国家药监局又发布了《中药注册办理专门规则》，要求持有人应当加强对药品全生命周期的办理，加强对安全性危险的监测、点评和剖析，应当参照相关技术辅导准则及时对中药说明书忌讳、不良反应、需求留意的几点进行完善。中药说明书【忌讳】【不良反应】【需求留意的几点】中任何一项，在本规则实施之日满3年后请求药品再注册时仍为“尚不清晰”的，依法不予再注册。

  一起，国家药品不良反应监测体系及时向持有人反应所收集到的药品不良反应监测数据，以更好地促进药品上市答应持有人执行主体职责。

  答复提出，为进一步标准超药品说明书用药的办理，促进合理用药，国家卫生健康委正在安排制定医疗机构拓展性运用药品办理的标准性文件，旨在以充沛的循证医学依据为根底，对药品的拓展性临床运用实施分级办理，强化医疗机构的主体职责，最大极限下降用药危险。